FDA nombra nuevos directores para medicamentos, vacunas y tabaco tras meses de controversias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) designó este martes a cuatro funcionarios para ocupar puestos de alto nivel, incluidos los responsables permanentes de las áreas de medicamentos, vacunas y productos del tabaco, en un movimiento destinado a aportar estabilidad a la agencia tras meses de controversias y cambios internos.

El anuncio fue realizado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), organismo del que depende la FDA, y busca reforzar la liderazgo de la agencia tras varias renuncias de alto perfil a principios de este año, particularmente en centros clave que han estado bajo escrutinio por grupos de consumidores, profesionales de la salud y legisladores.

Nombramientos clave en centros reguladores

El doctor Michael Davis fue nombrado director permanente del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la división más grande de la FDA, responsable de supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos con y sin receta. Davis había estado desempeñando el cargo de manera interina desde la salida de la doctora Tracy Beth Hoeg, quien afirmó haber sido despedida en mayo. Antes de su regreso a la agencia el año pasado como subdirector, Davis lideró la división de medicamentos psiquiátricos y trabajó brevemente en una organización sin fines de lucro dedicada al desarrollo de fármacos psicodélicos.

Como principal regulador de medicamentos, Davis tendrá bajo su supervisión la revisión de varios fármacos psicodélicos actualmente en estudio para tratar trastornos psiquiátricos, entre ellos la psilocibina, el MDMA y el LSD. Tanto el expresidente Donald Trump como el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., han señalado la necesidad de acelerar el proceso de revisión de estos tratamientos, según informó la Associated Press.

Karim Mikhail fue designado director permanente del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, encargado de supervisar las vacunas. Mikhail, farmacéutico y ejecutivo con amplia trayectoria en la industria farmacéutica, se incorporó a la FDA en la primavera pasada y asumió el puesto tras la renuncia del doctor Vinay Prasad en marzo.

Prasad renunció tras enfrentar controversias relacionadas con su gestión de vacunas, terapias génicas y medicamentos biotecnológicos, incluyendo críticas por su enfoque en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Fue su segunda salida del cargo en menos de un año. Además, Prasad fue un crítico vocal de la política de la FDA sobre las vacunas contra el COVID-19, y junto con el excomisionado Marty Makary, impulsó nuevos requisitos que exigen que los fabricantes realicen estudios adicionales antes de que las versiones modificadas de las vacunas puedan ser aprobadas para adultos y niños sanos.

Makary renunció a la FDA en mayo, tras meses de críticas por parte de ejecutivos de la industria de la salud, activistas antiaborto y empresas tabacaleras, particularmente por la falta de acción de la agencia frente a los cigarrillos electrónicos con sabores, un tema de interés para las empresas de vapeo. Desde su salida, la FDA ha autorizado varios productos nuevos, incluyendo nuevas variedades de bolsitas de nicotina y cigarrillos electrónicos.

Para liderar el Centro de Productos del Tabaco, la FDA designó a Bret Koplow, abogado y funcionario de carrera de la agencia, quien ya ocupaba el cargo de manera interina tras la destitución del anterior director al inicio de la administración Trump.

Finalmente, el gobierno anunció el nombramiento de Jared Seehafer para un puesto de nueva creación encargado de supervisar asuntos relacionados con la inteligencia artificial y la tecnología dentro de la agencia.