FDA autoriza prueba de sangre para detectar indicios de alzhéimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado una nueva prueba de sangre desarrollada por Roche en colaboración con Eli Lilly, denominada Elecsys pTau217, que permite identificar indicios biológicos asociados con la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más que presentan señales de deterioro cognitivo.

La prueba mide la proteína tau fosforilada 217 (pTau217), un biomarcador relacionado con la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro, una de las alteraciones características del Alzheimer. Los resultados se clasifican en tres categorías: positivo, intermedio y negativo, lo que permite estimar la probabilidad de patología amiloide y ayudar al médico a decidir si se requieren pruebas adicionales.

Roche advierte expresamente que Elecsys pTau217 debe utilizarse junto con la historia clínica, la evaluación médica y, cuando corresponda, otras pruebas diagnósticas. No está autorizada para predecir si una persona desarrollará demencia en el futuro ni para determinar si un tratamiento contra el Alzheimer está funcionando.

Ventajas frente a métodos actuales

Hasta ahora, confirmar cambios cerebrales asociados al Alzheimer requería procedimientos más invasivos y costosos, como la tomografía por emisión de positrones (PET) o el análisis del líquido cefalorraquídeo mediante punción lumbar. Esta nueva prueba de sangre ofrece una alternativa menos invasiva y más accesible para evaluar a pacientes con problemas de memoria u otras manifestaciones cognitivas.

Una extracción ordinaria de sangre podría convertirse así en un primer filtro para seleccionar a los pacientes que realmente necesitan procedimientos más complejos, optimizando el uso de recursos en el sistema de salud.

Disponibilidad y respaldo técnico

El examen puede procesarse en más de 4,500 analizadores de laboratorio cobas de Roche ya instalados en Estados Unidos. Las redes de laboratorios Labcorp y Quest Diagnostics han anunciado que prevén ofrecer la prueba, lo que podría ampliar considerablemente su disponibilidad.

Roche asegura que el análisis ha mostrado una elevada concordancia con las pruebas PET utilizadas para identificar la acumulación de amiloide en el cerebro. Un estudio publicado en 2026 que evaluó el ensayo en más de 2,100 personas encontró una fuerte capacidad para diferenciar entre individuos con y sin patología amiloide, aunque su desempeño depende del punto de corte y de las características de los pacientes evaluados.

"Elecsys pTau217 no está destinada a utilizarse como una prueba diagnóstica independiente", precisó Roche al anunciar la autorización estadounidense.

La FDA dio luz verde al examen después de que recibiera en mayo de este año la certificación europea. Aunque Roche todavía no ha divulgado el costo de la prueba, su autorización adquiere especial importancia por la posibilidad de extender rápidamente su uso en entornos de atención primaria y especializada.

Contexto y antecedentes

Elecsys pTau217 no es el primer análisis sanguíneo relacionado con el Alzheimer que recibe autorización de la FDA. En 2025, la agencia autorizó Lumipulse, de Fujirebio, como la primera prueba de sangre destinada a ayudar en la evaluación de la enfermedad. Ese mismo año, Roche obtuvo autorización para su prueba pTau181, utilizada principalmente para ayudar a descartar patología amiloide en pacientes con deterioro cognitivo.

La novedad de pTau217 es que la FDA la reconoce como la primera prueba basada en un único biomarcador que puede utilizarse tanto para apoyar la identificación como para descartar la presencia de patología amiloide, usando los mismos criterios en atención primaria y especializada.

Su llegada ocurre en un momento en que la detección temprana cobra mayor importancia debido a la aparición de medicamentos dirigidos a pacientes en las primeras etapas del Alzheimer.