FDA retira del mercado gotas oftálmicas Rohto por riesgos de esterilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ordenado el retiro del mercado de las gotas oftálmicas refrescantes Rohto Digi Eye, un producto de venta libre muy popular entre consumidores, incluidos dominicanos y otras etnias, utilizado para aliviar el enrojecimiento y la sequedad ocular causada por el uso prolongado de dispositivos digitales.

El retiro se debe a preocupaciones sobre la esterilidad del producto, ya que la empresa fabricante, The Mentholatum Company, no pudo confirmar que las gotas fueron producidas bajo condiciones que garanticen la prevención de contaminación microbiana. Según la FDA, esto representa un riesgo potencial para la salud ocular de los usuarios.

Se retiraron un total de 65.219 cajas del producto, distribuido en envases de 13 ml (0,4 onzas líquidas), con fórmula de hipromelosa al 0,35 % y clorhidrato de tetrahidrozolina al 0,05 %. Las unidades afectadas fueron fabricadas en Vietnam y distribuidas desde Orchard Park, Nueva York, con UPC 310742010602 y NDC 10742-8175-1.

La FDA clasificó esta acción como una retirada de Clase II, lo que indica que el uso o exposición al producto podría causar consecuencias adversas para la salud que sean temporales o médicamente reversibles, pero que requieren intervención para evitar complicaciones mayores.

Como agencia federal responsable de proteger la salud pública, la FDA regula medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación. En este caso, su intervención busca prevenir posibles infecciones oculares u otras reacciones adversas vinculadas a la falta de garantía de esterilidad en el producto.